CBS-D型全自动电位滴定仪的验证方案.docxVIP

技 术 标 准 CBS-2D型全自动电位滴定仪验证方案 文件编号： 复印件编号： 验证部门： 地点： 起草人： 日期： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 验证记载 批准日期 执行日期 质量管理部负责人： 日期： 01 生产技术部负责人： 日期： 02 制造总监： 日期： 03 分发部门 制造总监 □ 动力设备部 □ 片剂车间 □ 包装车间 □ 质量受权人 □ 物流部 □ 提取车间 □ 研发部 □ 质量管理部 □ QA部门 □ 眼用制剂车间 □ 财务部 □ 生产技术部 □ 中心化验室 □ 胶囊、颗粒剂车间 □ 办公室 □ 目录： 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证范围 4、 验证人员 5、 仪器描述 6验证条件 7、 验证内容与方法 8、 验证数据分析 9、 验证结论与偏差说明 10、 再验证 11、 附件 1、概述 本品为北京海定潮声技术开发公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可 靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验 证。 2、 验证目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的 实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的 要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。 3、 验证范围 本方案适用于CBS-2D型全自动电位滴定仪的验证。