C级洁净区清洁消毒方案20.docxVIP

C级洁净区清洁消毒验证方案 天津生物化学制药有限公司 年 月 日 方案的起草与审批 、方案的起草: 起草部门 起草人 日期 、方案的审核: 部门 人员 日期 品质部 化验室 三、方案的批准: 批准人 批准日期 TOC \o 1-5 \h \z 验证概述： 4 验证目的： 4 验证的范围： 4 验证人员职责 4 文件确认 5 风险评估 5 验证时间安排： 7 验证过程 7 9 .取样计划与合格标准： 10 10 .偏差处理 11 11。 风险的接受与评审 11 12。 确认结论： 12 13。 方案修改记录 12 14。 验证计划： 12 15。 附录： 10 验证概述: C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进 行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中 效过滤后再经高效过滤后进入各检查室， 且无菌培养室和 室设有强排。同级别洁净区内空 气压差〉5Pa，洁净区与室外空气压差〉10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后, 通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应 日常检验。 验证目的： 根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品 种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按 SOP规