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项目一 学习药物制剂技术基础知识 任务一 认识药物剂型与制剂 ? 为什么要把药物制成剂型？ ? 药物剂型都有哪些？ 一、什么是剂型？ ? 剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式，也称药物剂型。 ? 如片剂、软膏剂、注射剂等。 活动一 了解药物剂型相关知识 二、药物制成剂型的重要性 ? 剂型可改变药物的作用性质 ? 剂型能改变药物的作用速度 ? 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 ? 剂型可影响疗效 ? 剂型可产生靶向作用 三、剂型的分类 1 ）按形态分类 ? 液体剂型 ? 固体剂型 ? 半固体剂型 ? 气体剂型 2 ）按分散系统分类 ? 真溶液型 ? 胶体溶液型 ? 乳浊液型 ? 混悬液型 ? 气体分散型 ? 固体分散型 三、剂型的分类 3 ）按给药途径分类 ? 经胃肠道给药剂型 ? 不经胃肠道给药剂型 注射给药剂型 呼吸道给药剂型 皮肤给药剂型 粘膜给药剂型 三、剂型的分类 4 ）按制法分类 ? 浸出制剂 ? 无菌制剂 三、剂型的分类 活动二 理解药物制剂的内涵 ? 药剂学 ：是研究药物制剂配制理论、处方设 计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合 性应用技术科学。 ? 药物制剂 ：凡根据药品监督管理部门制定的 药品标准，将药物加工制成一定规格的制品 ? 制剂学 ：研究药物制剂的生产工艺技术和理 论的科学。 ? 调剂学 ：研究方剂调配及使用的有关技术和 理论的科学。 3 药物制剂有关术语 ? 一、制剂名称 目前有三种：通用名、商品名、国际非专 利名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称 法定名称：国家药典委员会制订了药品命名 原则，药品的通用名按药品命名原则命名称 法定命名，并以法律规定的形式加以保护。 国际非专利名 : 其药品名称在前，剂型名在后 ? 二、 GMP ? 有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷胺 胶囊（或片）”的，有很多厂家在生产。不 同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷胺胶囊 （或片）”又取了一个商品名区别于其他厂 家的产品。所以就有了商品名叫：“盖克”、 “快克”、“快康”、“泰克”、“感王”、 “感康”、“感邦”、“卜康”、“古泉 ”、 “仁和可立克”等等。 ? 国际非专利药品名称（ INN ）： Paracetamol ? 中国药品通用名称（ CADN ）：对乙酰氨基酚 ? 英国通用药品名称（ BAN ）： Paracetamol ? 美国通用药品名称（ USAN ）： Acetaminophen ? 其他名称：醋氨酚、 N-acetyl-p-aminophenol 、 APAP 、 p-Acetamidophenol 、 Acetamol ? 商品名：扑热息痛、百服宁、泰诺林 Tylenol?, 、必 利通 Panadol? 、普拿疼、 Panamax? 、 Calpol? 、 Doliprane? 、 Tachipirina? ? IUPAC 化学名： N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide ? 三、药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药 品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式 : 国家准字 +1 位字母 +8 位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字 +1 位字母 +8 位 数字 其中化学品使用字母“ H” 、中药使用字母“ Z” 、通 过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字 母“ B” 、生物制品使用字母“ S” 、体外诊断试剂使 用字母“ T” 、药用辅料使用字母“ F” 、进口分包装 药品使用字母“ J” 2 ? 四、药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字 母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据 生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原 料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品 后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药 品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制 和回收该批药品。 ? 五、药品有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义 为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法 : 一般可用“有效期至某年某 月” ? 什么是药典？ ? 药典的性质和作用是什么？ ? 现行药典是哪个版本的？有几部分组成？ 任务二 学习使用《中国药典》 ? 药典 是一个国家记载药品规 格、标准的法典，由政府颁发 实施，具有法律的约束力 ? 《中国药典》相继出版了 9 版和 几版药典的补增本包括 1953 年 版、 1963 年版、 1977 年版、 1985 年版、 1990 年版、 1995 年 版、 2000 年版、 2005 年版和 2010 年版， 2010 版分为三部分， 一部收载中药，二部收载化学 药