《化妆品境外检查暂行管理规定》全文及起草说明.pdf

附件 1 化妆品境外检查暂行管理规定 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为规范化妆品境外检查工作，制定本规定。 第二条 本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者 拟在境内上市化妆品的境外研制及生产相关过程的检查。 第三条 化妆品境外检查是指国家药品监督管理局 （以下简 称国家局） 为确认化妆品境外研制、 生产相关过程及申报资料的 真实性、可靠性和合规性所实施的境外现场检查。 第四条 国家局负责化妆品境外检查管理工作； 国家药品监 督管理局食品药品审核查验中心 （以下称核查中心） 负责化妆品 境外检查的具体组织实施； 化妆品的检验、 审评、 评价等相关部 门协助配合境外检查工作。 第五条 国家局按照政府信息公开的要求公开检查的基本 情况和处理结果。 第六条 检查员和被检查单位应当严格遵守廉政相关要求。 第七条 检查员应当严格遵守法律法规、 检查纪律， 保守国 家秘密、工作秘密和被检查单位的秘密。 第八条 注册人或者备案人应当全面协调配合境外检查工 作，确保检查顺利开展，不得拖延、阻碍、逃避或者拒绝检查。 1 第二章 检查计划和准备 第九条 国家局在上年度底根据各相关部门提出的拟检查 品种及相关研制、 生产场地的建议， 通过风险评估和随机抽查方 式，确定年度检查计划。 根据监管需要确需对检查计划进行变更 的，可按照国家局境外检查外事管理有关规定对检查计划进行调 整。 第十条 检查计划的确定， 应当基于风险控制的原则， 重点 考虑化妆品注册备案、检查、检验、不良反应监测、投诉举报等 发现的安全风险因素，包括： （一）审评审批过程发现潜在风险的； （二）检验结果不符合规定， 提示质量体系存在安全风险的； （三）不良反应监测提示可能存在产品安全风险的； （四）投诉举报或其他线索提示存在违法违规行为的； （五）注册人或者备案人存在不良记录或失信行为的； （六）境外监管机构公开信息提示注册人或者备案人质量管 理体系或产品存在较大风险的； （七）其他需要开展境外检查的。 第十一条 根据国家局境外检查计划， 核查中心应当将 《境 外检查告知书》 （附1）发送注册人、备案人或者其代理人。注册 人或者备案人应当在 《境外检查告知书》 送达之日起 15个工作日 内，向核查中心提交代理人授权书（有关要求见附 2 ）和《境外 检查产品基本情况表》 （附3 ），30个工作日内按照生产场地主文 件清单（附 4 ）要求提交生产场地主文件和其他检查所需材料。 —— 2 — 注册人或者备案人须指定其进口产品注册或备案代理人作 为境外检查代理人， 并按照有关要求出具代理人授权书。 代理人 负责协助国家局开展对产品境外研制、