产品稳定性试验考察方案.pdfVIP

产品稳定性试验考察方案 1 目的：通过稳定性试验提供产品在各种环境因素如温度、湿度和光等条件下影响下，其质量随时 间变化的情况，并且由此建立所推荐的贮存条件、包装条件、有效期。 2 责任：质量部相关人员。 3 范围：适用于公司所有生产产品的稳定性考察或由其他原因（如有重大变更）引起的产品需要进 行的稳定性考察。 4 内容： 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批供试品进行。加速 试验与长期试验要求用三批供试品进行。 4.1 影响因素试验 是在比加速更剧烈条件下进行的，目的是了解影响产品稳定性的因素及可能的降解途径和降解 产物，为产品贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件 提供依据。 供试品用 1 批进行，将供试品除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验，高湿度试验、 低温试验与强光照射试验。 (1) 高温试验 供试品置 60 ℃温度下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项 目进行检测。若供试品理化值低于规定限度则在 40 ℃条件下同法进行试验。若 60 ℃无明显变化，不 再进行 40 ℃试验。 (2) 高湿度试验 供试品置恒湿密闭容器中， 在 25℃分别于相对湿度 90%±5%条件下放置 10 天， 于第 5 天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量， 以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重 5%以上，则在相对湿度 75%±5%条件下，同法进行试验； 若吸湿增重 5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。 (3) 强光照射试验 供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为 4500 lx ±500 lx 的条件下放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检 测，特别要注意供试品的外观变化。 （4 ）低温试验 供试品置适宜的洁净容器中， -20 ℃温度下放置 5 天，于第 5 天取样，按稳定性 重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在 -10 ℃条件下同法进行试验。若 -20 ℃无明 显变化，不再进行 -10 ℃试验。 4.2 加速试验 此项试验是在加速条件下进行， 其目的是通过加速产品的化学或物理变化， 探讨产品的稳定性， 为配方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求 3 批，按 市售包装，在温度 40 ℃± 2 ℃、相对湿度 75%±5%的条件下放置 6 个月。在试验期间第 0 个月、第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如 6 个月内供试品经检测不符合制订的质量标准， 则应在中间条件下即在温度 30℃± 2 ℃、相对湿度 65% ±5%的情况下进行加速试验，时间仍为 6 个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射剂等含有水性介质的 制剂可不要求相对湿度。 对于包装在半透性容器中的产品， 则应在温度 40 ℃± 2 ℃、相对湿度 25%±5%的条件下进行试验 稳定性重点考察项目参考表 产品 稳定性重点考察项目 性状、酸碱度、渗透压、粘度、重金属、无菌 性状、溶解度、酸碱度、铁盐、干燥失重 4.3 长期试验 长期试验是在接近产品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订产品的有效期提供依据。供试 品 3 批，市售包装，在温度 25 ℃± 1