中药变更申报资料自查表.pdf

中药变更申报资料自查表 药品名称 规 格 申请人 申请事项分类 一、基本情况 1.1 是否属于补充申请申报的范围 □符合 □不符合 □已上市 □已批准临床 1.2 申报品种状态 □在审评审批中 1.3 申请事项分类是否准确 □是 □否 1.4 是否按相关技术指导原则完成研究 □是 □否 1.5 国家局其他相关规定不予受理的情形 □否 □是 二、申报资料自查 2.1 资料项目及目录是否按《已上市中药变更事 □是 □否 项及申报资料要求》提交 2.2 是否逐个封面加盖申请人或注册代理机构印 □是 □否 章 2.3 是否按照填表说明要求填写申请表 □是 □否 2.4 申请表填报信息是否与申报资料中内容一致 □是 □否 2.5 所提交证明是否均在有效期内 □是 □否 三、申报材料真实性承诺 1、本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。 2、本自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。 3、所提交的申报资料与项目清单内容完全一致。 4 、所提交的复印件与原件内容完全一致。 5、所提交的电子文件与纸质文件内容完全一致。 6、保证按要求在国家局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。 7、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。 负责人（签字） 申请人（公章） 年 月 日