质量管理体系风险控制方案.docxVIP

PAGE PAGE # 某某某质量手册 文件编号 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 发布日期 2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案 过 ^严 发 风 风 序 号 程 风险 项数 风险可能产生之因 风险可能导致之果 重 生 险 险 预防措施/控制方案 名 描述 程 频 系 等 称 度 率 数 级 C1 顾客 要求 控制 顾客要 求识另U 不明确 会导致 设计和 生产的 失败。 1 顾客要求未明确识别 影响产品设计和制造过程的有效展开 2 2 4 中 制定《顾客要求控制程序》 2 顾客要求未确定 顾客可能不接受设计和制造的结果 2 2 4 中 做好与顾客要求的沟通 3 顾客特殊要求识别不充分 影响认证是否顺利通过 2 2 4 中 对识别人员进行识别训练 4 样品开发顾客要求未评审 设计进度、样质检量性能存在风险 2 2 4 中 制定《顾客要求控制程序》 5 量产阶段顾客要求未评审 产品交付不及时 2 2 4 中 制定《顾客要求控制程序》 C2 过程 设计 控制 过程设 计控制 过程失 效导致 生产、 采购、 检验过 1 未成立新产品开发小组 多方认证方法在开发过程中很难应用 2 1 2 低 / 2 新产品开发进度计划存在问题 新产品交付及各部门配合受到影响 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 3 未制定新产品开发目标 新产品开发很难得到高层领导支持 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 4 未传达及识别清楚顾客要求 新产品交付达不到顾客要求 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 5 顾客要求进行可行性在冋题 新产品开发进度及交付很难达到顾客要求 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 6 未准确识别产品安全特性 新产品开发未未把握重点控制 3 2 6 高 对设计人员进行技能训练  某某某质量手册 文件编号 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 发布日期 2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案 过 ^严 发 风 风 序 号 程 风险 项数 风险可能产生之因 风险可能导致之果 重 生 险 险 预防措施/控制方案 名 描述 程 频 系 等 称 度 率 数 级 程的失 败 7 新产品材料清单存在遗漏 影响新供方的选择及开发 2 2 4 中 执行《新产品开发控制程序》 C2 过程 设计 控制 过程设 计控制 过程失 效导致 生产、 采购、 检验过 程的失 败 8 未输出新设备工装清单及图纸 影响新产品工艺开发 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 9 未输出新量具检具清单及图纸 影响新产品检验手段开发 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 10 过程流程图存在问题 影响PFMEA和控制计划的制定 2 2 4 中 对设计人员进行五大工具培 训 11 PFMEA存在问题 影响新产品开发工艺分析风险 3 2 4 高 对设计人员进行五大工具培 训 12 控制计划存在问题 影响作业指导书的制定 3 2 4 高 对设计人员进行五大工具培 训 13 作业指导书存在冋题 影响试生产及批量生产的作业 3 2 4 高 制定《新产品开发控制程序》 14 未组织对设计输出评审 设计输出文件可行性受到影响 2 2 4 中 制定《新产品开发控制程序》 15 新产品验证实验项目缺少 影响顾客要求实现 2 2 4 中 应对设计输入进行充分评审  某某某质量手册 文件编号 JC-QMS-2016 文件版次 B/0 发布日期 2016-12-20 9过程风险识别评价及控制方案 过 ^严 发 风 风 序 号 程 风险 项数 风险可能产生之因 风险可能导致之果 重 生 险 险 预防措施/控制方案 名 描述 程 频 系 等 称 度 率 数 级 16 新产品提交未有确认文件 影响新产品开发项目的评价 2 2 4 中 制定新产品提交确认表 17 新产品开发项目资料未交接 影响批量生产作业的开展 2 2 4 中 制定项目移交清单 18 工程变更未有控制记录 工程变更传达有误 2 2 4 中 制定《工程变更控制程序》 19 工程变更前的产品未受控 发往顾客，使顾客不满意 2 2 4 中 制定《工程变更控制程序》 C3 生产 控制 生产 过程 失效 导致 不合 格的 输出， 导致 1 操作人员上岗培训存在冋题 影响作业输出质量 2 1 2 低 对作业人员培训进考核 2 对设备进行点检保养存在问题 设备故障发生频率增加，影响生产交付 2 3 6 高 制定设备保养规程 3 工装保养存在冋题 工装故障发生频率增加，影响生产交付 2 2 4 中 执行《工装控制程序》 4 未对待加工质量状态进行确认 待加工产品影响输出质量 2 2 4 中 进行作业准备验证 5 作业岗位未上挂作业指导书 作业过程缺乏作业依据 2 2