新食品原料管理法规解析课件.ppt

我国新食品原料管理法规解读 卫生部卫生监督中心 王永芳 一、我国新食品原料管理历程 二、《新食品原料管理办法》解读 主要内容 一、我国新食品原料管理历程 ? 1983 年，《中华人民共和国食品卫生法（试行）》第二十二 条就规定了利用 新资源生产的食品 必须报卫生部审核批准 方可生产； ? 1995 年，《中华人民共和国食品卫生法》正式实施，其中第 二十条规定 利用新资源生产食品 在生产前须按规定的程序 报请审批； ? 2009 年，《中华人民共和国食品安全法》发布实施，其中 第四十四条提出利用 新的食品原料 生产食品应向卫生部提 出申请，经安全性评估符合食品安全要求的方可予以批准。 新食品原料管理历史沿革 -- 法 律 ? 1987 年《 食品新资源 卫生管理办法》 : 对新资源食品审批工作程序做 出了具体要求 ; ? 1990 年《 食品新资源 卫生管理办法》 : 同时制定《食品新资源审批工 作程序》，对新资源食品审批工作程序和要求作了进一步的强调和 细化 ； ? 2007 年《 新资源食品 管理办法》 : 同时制定《新资源食品安全性评价 规程》和《新资源食品卫生许可申报与受理规定》，将《行政许可 法》有关要求融入其中。 ? 2013 年《 新食品原料 管理办法》与《食品安全法》衔接 ( 待发布 ) 新食品原料管理历史沿革 --- 法规 新资源食品管理法规前后比较 《食品新资源卫生 管理办法》（ 1990 ） 《新资源食品管理办 法》（ 2007 ） 《新食品原料管理办法》 （ 2013 ）（待发布） 定义 范围 三新（新发现、新 研制、新引进） 四个范围： 动物、植物 微生物；提取物；加工用 微生物新品种；新工艺结 构改变。 四个范围： 动物、植物、 微生物；提取物；原有结构发 生改变的食品原料； 其他新研 制的食品原料。 管理 对象 终产品或食品原料 食品原料 食品原料 审批 形式 审核批准后向申报 企业颁发批件。 审核批准后 向社会公告 审核批准后 向社会公告 审批 特点 1 、个案审批； 2 、试生产两年后转 正式生产。 1 、名单管理，减少 重复审批。 2 、企业按实质等同 生产，无需重新申报。 删除了监督管理内容； 调整了范围； 明确了现场核查要求； 调整了实质等同内涵 。 新资源食品审批产品情况 (1987-2012) 年份 批准产品数量 批准产品形式 1987-1997 批件管理 试生产 300 多个； 正式生产（批件） 66 个。 全部是终产品，如少林可乐、 天府可乐、振华 851 口服液、 有机锗饮料等 1997-2004 批件管理 空白期 《保健食品管理办法》 （ 1996 ）出台 2004-2007 批件管理 试生产 30 多个； 正式生产 10 个 ( 国产 3 个， 进口 7 个）。 1 个终产品； 9 个食品原料。 2008-2012 公告管理 公告 62 个 全部是食品原料。 新资源食品批准情况统计表 （ 1987-2012 ） 年份 1987-2007 （准字号批件） 2008-2012 （公告） 1987- 1997 2004- 2007 2008 2009 2010 2011 2012 数量 （个） 66 10 17 16 15 5 7 合计 76 62 ? 产品类型是终产品的新资源食品，经评价后进行分类管理 一类 可以转为普通食品管理，原批准文号注销，如苦丁茶、油菜花粉、 螺旋藻。 一类 可以与已公告的新资源食品按照实质等同原则进行管理，原批准文 号予以注销，如蛹虫草、低聚木糖。 -- 其它 按照《新资源食品管理办法》对其中的新原料成分进行重新评价 后决定是否公告，如绞股蓝等。 ? 产品类型是原料的新资源食品，经评价后予以公告，原批 准文号应予以注销， 如益生菌类。 76 个批件管理的新资源食品 的处理原则 ? 植物类 10 个 ： 短梗五加、库拉索芦荟、白子菜、金花茶、显脉旋覆花、 诺丽果浆、玛珈粉、人参、辣木叶、乌药叶。 ? 微生物类 7 个： 干酪乳杆菌、植物乳杆菌等； ? 大型真菌及藻类 4 个 : 蛹虫草、盐藻、雨生红球藻、蛋白和小球藻。 ? 分离的食品原料类 35 个： 1. 植物油类 5 个：杜仲籽油、茶叶籽油、元宝枫油、牡丹籽油、翅果油 2. 多糖类 9 个：低聚果糖、低聚麦芽糖、菊粉、蚌肉多糖等 3. 蛋白肽类 7 个：碱性牛奶蛋白、地龙蛋白粉、小麦低聚肽等 3. 其它提取物类 14 个：叶黄素酯、 植物甾醇等。 ? 新工艺导致原有成分或结构改变的 5 个： 甘油二酯、蔗糖聚酯、中长链脂 肪酸甘油三酯等 . ? 其他类 1 个： β - 羟基 - β - 甲基丁酸钙。 62 个公告的新资源食品 公告的新资源食品类别分布图 18% 13% 61% 8% 动植