YYT0287-2017idtISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规地要求》标准解读(一)2017.2.4.docxVIP

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 求》标准解读（一） 2017年 02月 04日 发布 一、概述 1.ISO13485 标准的简要回顾 ISO13485 标准已经经历了两个版本， 1996 年 ISO 发布了 ISO13485:1996 《质量体系 — 医疗器械 — ISO9001 应用的专 用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001 ：1994 标准联合使用的标准。 2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版 ISO13485 标准后，发布了 ISO13485 ：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械 领域的独立标准。目前 ISO/TC210 已正式于 2016 年 3 月 1 日发布实施第三版的 ISO13485 标准。国家食品药品监督管理 总局及时将该标准转化为 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。 ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的 医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于 ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及 社会公众的期望完全一致，因此