公用工程与验证系统自检(ppt96)(1).pptxVIP

公用工程与验证系统自检陈 晓 诗技术总监2006年9月8日 长沙主要内容 ●第一部分 概述 -规范对公用工程的要求 -规范对验证的要求 ●第二部分 如何实施公用工程系统及验证自检 -厂房设施 -空调净化系统 -工艺用水系统 -工艺验证 -清洁验证 -案例分析第一部分 概述 ●规范对公用工程要求 ●规范对验证的要求 厂房、设施（公用工程）验证影响实施GMP的重要因素 第一节 规范对公用工程要求规范实施的条件 核心硬件是基础 重点软件是保障人员是关键规范中有关厂房设施的要求第八条　药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条　厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条　在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 主要的公用工程生产厂房空调净化系统工艺用水系统蒸汽其它介质“规范”对验证的要求第五十七条　药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条　应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条　验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 公用工程/验证的“地位” 检查条款统计要素检查条款总数*检查条款数厂房设施9334（36.6％）设备验证63（50％）厂房/设施公用工程污染风险产品质量验证可靠性稳定性重现性GMP的核心“防混淆、防污染、防差错”公用工程/验证的作用 公用工程/验证的作用 控制最大的污染源 -空气 -水 -人体 -表面空气：按GMP概念，空气可定义为“传播污染的媒介”。微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。大气中尘粒浓度场所计重浓度≥0.5μm粉尘计数浓度/（个/m3）市中心0.1～0.35（15～35）×107市郊0.05～0.3（8～20）×107田野0.01～0.1（4～8）×107 室外大气品质分类 分类计重浓度≥0.5μm粉尘计数浓度/（个/m3）清洁地区0.153.5×107普通地区0.51.8×108污染地区2.01.9×109 污染源-水 水中的污染物 影响因素矿物质污染微生物污染降雨钙盐和镁盐铁盐和锰盐硅酸盐二氧化碳氢化硫磷酸盐/硝酸盐铜/铝/铅/砷汞藻类原生动物细菌假单胞菌属革兰氏阴性/非发酵菌埃希氏大肠杆菌/大肠群菌腐蚀污染溶解物蒸发沉淀分解 公用工程控制的主要对象 公用工程的控制 -厂房设施 -空调净化系 -工艺用水系统 -其他辅助系统 第二节 规范对验证的要求 第五十七条　药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条　应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条　验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。费用节省/保证设备性能保证产品质量 验证的必要性 取样计划无论怎样完善都是有风险的，不管抽样量多大，总会存在不合格产品漏检的风险！！通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的： -通过文件依据 -提供高度的保证 -一种特定的过程将持续稳定地生产出 -一种符合其预期规格和品质属性的产品验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 符合法规验证的重要性 验证＝质量质量，安全性以及有效性必须予以设计并贯穿于产品当中产品质量不能以靠产品检验确定。工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产品能够有效符合其一切品质特性及设计规范要求。*5701企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 *5702药品生产验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主