（生产制度表格）市南区医疗器械生产经营使用单位自查表.pdfVIP

（生产制度表格）市南区医疗 器械生产经营使用单位自查 表 ⒉有净化要求的，YY0033 标准的符合情况 检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间 温度、湿度、静压差的符合性，人流、物流的符合性。应 全部合格，否则判不合格。 ⒊医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的非 记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的非重 点项、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中 非否决项的符合情况。 检查要点：以上三种规范中选其中适合的一种，随机 选其中有关场地、设备及生产过程中 5 条检查项，有4 条及以上合格，判合格，否则判不合格。 ⒈检验设备是否完备※ 检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验项 目，查企业是否具备相应的检测设备； ⒉执行标准是否规范 检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否规范，更 改是否经过备案，引用标准是否齐全，并为有效版本。 ⒊进货检测是否按文件规定进行 （三） 检查要点：随机抽 3 个不同批号的采购产品，按照公 产品质量检 司的进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。 验的规范性 ⒋过程检验是否按规定进行 检查要点：随机抽 3 个不同工序或 3 个不同批号的零 组件，按照公司的过程检验规定文件，检查符合性，应全 部符合。 ⒌出厂检验、型式检验是否按标准要求进行，检验记录是 否齐全完备※ 检查要点：按照公司的产品执行标准，在企业的成品 库中随机抽 3 个不同批号成品，检查出厂（或周期）检验 的符合性；检查型式检验的符合性，应全部符合要求。 不合格项记录：（可另附页） 检查员：年月日 检查项目 否决项 一般项 项目数 合格数 项目数 合格数 生产经营的规范性 生产现场的规范性 产品质量检验的规范性 检查结论：A 级（）B 级（）C 级（） 整改期限： 被审查企业意见： 企业负责人： 年月日 对整改记录的检查与确认： 检查员：年月日 附件2 医疗器械生产企业信用级别评定表 填报单位：年月日 生产单位 产品名称： 总分：100 分评定得分:分信用评定级别：A 级□B 级□C 级□ 考核项目 考核情况简述 扣分 1 日常监督检查年度级别 2 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械 违反国家食品监督管理局规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他 3 形式非法转让医疗器械生产企业许可证书、医疗器械注册证书 4 未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故 5 上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正 医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知山东省食品 6 药品监督管理部门即恢复生产 7 未按规定