中国药典无菌检查法修订剖析.pptVIP

中国药典2015年版无菌检查法的增修订内容  1、无菌是指某一物体或某一环境中不含有活的微生物。 2、无菌检査法用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原 料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 3、无菌操作是指在无菌环境条件下,在对无菌制品或无菌器械等进行检验 的过程中,能防止微生物污染与干扰的一种常规操作方法。 4、无菌技术是指在微生物试验工作中,控制或防止各类微生物的污染及其 干扰的一系列操作方法和有关措施,其中包括无菌环境设施、无菌试验器 材及 无菌操作。 5、无菌检查法的局限性若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品 在该检验条件下未发现微生物污染。也就是无菌试验并不能用于保证整批 产品  灭菌产品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验,它是作 为确定批无菌产品是否无菌的一个检验项目,而产品的无菌保 证要取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、良好的无菌保证 体系和严格的GMP管理 o1.理论上的局限性 o2.统计概率的局限性 o3.检验条件的局限性  主要内容 我国药典无菌检查法的历史发展 我国药典无菌检查法与欧美药典的差异 中国药典2015年版通则(1101)无菌检査法的增修订内容 2015版《中国药典》无菌检查法 医院制剂进行微生物控制的必要性  我国药典无菌检查法的历史发展 修订时间修订内容 195