《GSP表格填写培训》.docxVIP

文件名称 申请原因 人员健康管理制度 按照药品质量管理规范，对全体人员进 行健康检查和药品知识，药事药规和继 续再教育，并建立档案保证人民群众用 药安全有效 组织制订企业有关质量管理方面的规 章制度工作规划和 GSP工作达标计划 并负贝督促执仃，定期检查质里工作开 展情况，对存在问题提出改正措施。 不断提高质量关，贯砌“顾客至上，质 量第一”经营方针的基本要求，收集客 户对药品质量及服务质量规范，确保本 企业的服务态度、服务质量，提高一个 新水平*。 人员教育培训制度 质量管理体系文件管理制度 质量管理制度检查考核制度 质量体系内部审核制度 质量管理体系内部评审制度 质量服务管理制度 卫生管理制度 申请 部门 意见： 符合GSP规定，申请上报。 签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天 质量 管理 部门 意见： 同意上报 签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天 企业负责 人意见： 批准上报 签字：企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天 文件名称 申请原因 药品储存管理制度 认真贯砌国家有关规定质量管理工 作的方针政策，组织制定企业有关 药品的保管、养护、分类、拆零等 质量情况管理方面的规章制度，定 期或不定期组织有关人员进行仓 储，零售质量检查，及时发现质量 情况，确保药品质量。 药品陈列管理制度 药品养护管理制度 不合格的药品管理制度 药品养护程序 药品处方管理程序 药品拆零管理制度 拆零药品程序 药品处方调配管理制度 申请 部门 意见： 符合GSP规定，申请上报。 签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天 质里 管理 部门 意见： 同意上报 签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天 企业负责人 意见： 批准上报 签字：企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天 文件名称 申请原因 质量记录管理制度 按GSP要求，通过购、存、销可追踪的原始记录 加强对经M品质量监控建立质量档案，药品流 通过程伴随大量单据的流转，这些单据记载的是 货物、时间、地点、品名、规格、数量、厂家、 价格、金额等。依据这些单据可以控制了解冏品 的球情况，GSP要求在这些商业性单据中应载 人有关冏品质量信息，如：批准文号、注册冏标、 有效期、使用期、合格证、不合格等情况，记录 这些数据后，对质量情况追踪，质量事故确认， 可以直接起到重要保障作用，每个记录必须标明 日期，以便备查。 药品购进管理制度 药品入库验收管理制度 药品购进程序 首营企业审核程序 首营品种审核程序 首营企业和首营品种审核制度 药品验收程序 药品销售管理制度 申请 部门 意见： 符合GSP规定，申请上报。 签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天 质里 管理 部门 意见： 同意上报 签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天 企业负责人 意见： 批准上报 签字：企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天 文件名称 申请原因 企业主要负责人岗位管理标准 按照GSP规定，对医药经营中重 要环节和岗位进行了解，逐项规定 其质量控制要点。 企业质量负责人岗位管理标准 质量管理员岗位管理标准 药品验收员岗位管理标准 药品保管员岗位管理标准 药品养护员岗位管理标准 营业员岗位管理标准 驻店药师岗位管理标准 申请 部门 意见： 符合GSP规定，申请上报。 签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天 质里 管理 部门 意见： 同意上报 签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天 企业负责人 意见： 批准上报 签字：企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天 文件名称 申请原因 质量事故处理和报告制度 建立一个及时和完好的信息收集和质 量事故的处理程序，保证约品质量和服 务质量。 为了加强中药饮片管理和近效期药品 管理，保证中药饮片质量和中西成药质 量，保证人民群众用药安全。 药品信息管理制度 药品不良反应报告制度 中药饮片经营管理制度 药品效期管理制度 申请 部门 意见： 符合GSP规定，申请上报。 签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天 质里 管理 部门 意见： 同意上报 签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天 企业负责人 意见： 批准上报 签字：企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天 质量管理制度执行情况检查考核表（由质管部做） 编号：JL-CJ-3-1 20 年 月 日 检查考核项目 检查内容 执行情况 检查评定 好 一般 较差 药品进货和验 收质量管理制 度 1、无违规购进药品行为。 2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。 3、进口药品验收时应留存口岸检查报告书等资料的复印件。 4、验收人员验收完毕应在购进票据作验收结论并签字；购进票据应分月装订 备查；购进票据保存时间不得少于两年。