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学 海 无 涯 简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）： 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化 学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所 造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和 有效性） 物理质量属性： 一、外观： （非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察