SMP-RL0-421-00药物警戒部职责.docVIP

PAGE 文件编号：SMP-RL0-000-00 页码：2/2 管理规程 标题： 药物警戒部职责 起草人： 年 月 日 文件编号：SMP-RL0-000-00 审核人： 年 月 日 页 码：1/2 审核人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 批准人： 年 月 日 颁发部门：文件管理部 分发部门：药物警戒部、人力资源部 目的 建立药物警戒部职责，明确药物警戒部职责和工作范围。 范围 本规程适用于公司药物警戒部。 责任 药物警戒部对本职责的实施负责，药物警戒部经理负责监督与管理。 规程 4.1 建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 4.2 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分 析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。 4.3 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报 所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。 同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况， 完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 4.4 按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。 4.5 对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按照有关要求报告。 4.6 制定计划考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测。 4.7 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众； 采取修改标签和说明书， 暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。 4.8 积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。 4.9 开展药品不良反应监测方法的研究，进行药物警戒领域的交流和合作。 4.10 定期开展企业内部审计及药品不良反应培训的相关工作。 药物警戒主要是由不良反应报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究和持续性利益-风险评估等组成。 变更历史： 版本号 生效日期 文件修订内容 00 新建文件