25吨-年非无菌原料药多功能车间设计.docVIP

目 录 TOC \o 1-2 \h \u 22547 第1章 概述 1 1160 1.1 产品简介 1 5305 1.2 设计特点 2 10087 1.3 生产能力和产品方案 2 22990 1.4 设计思路 4 9907 1.5 设计依据 8 26984 第2章 工艺说明 9 25616 2.1 硫辛酸 9 12019 2.2 依非韦伦 16 21545 2.3 缬沙坦 27 28569 第3章 生产制度 34 10950 第4章 物料衡算 35 7661 4.1 硫辛酸 35 5077 4.2 依非韦伦 48 18679 4.3 缬沙坦 50 5680 第5章 热量衡算 53 5397 5.1 热量衡算目的 53 8041 5.2 热量衡算依据 53 31571 5.3 热量衡算计算 55 1810 第6章 设备选型与计算 59 27231 6.1 设备选型的原则与任务 59 30796 6.2 设备选型的计算过程 59 16857 第7章 主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量 85 28066 7.1 主要原辅材料的消耗量 85 27052 7.2 工艺用公用工程消耗量 88 27982 第8章 管道计算 89 22006 第9章 车间布置 91 28075 9.1 车间设计依据 91 20126 9.2 车间布置原则 91 193 9.3 车间布置说明 92 17367 第10章 行政法规执行措施 95 9418 10.1 消防设计措施 95 7997 10.2 环境保护措施 99 17453 10.3 劳动安全卫生 102 5110 10.4 节能措施 105 13956 第11章 GMP专篇 107 28687 11.1 洁净区划分和空气洁净等级 107 6909 11.2 洁净车间布置 107 8688 11.3 洁净车间人、物流 108 2703 11.4 空调系统 110 23100 11.5 净化装修说明 112 2249 11.6 工艺设备选型说明 113 13779 11.7 公用工程设施 115 4182 第12章 存在问题及建议 120 30935 参考文献 121 16490 结 论 123 27359 致 谢 125 PAGE 1 PAGE 1 PAGE 1 第1章 概述 本次竞赛的任务是设计一个非无菌原料药多功能车间，产品包括硫辛酸、依非韦伦、缬沙坦，三个产品不重叠生产，每次仅生产一个产品。生产方式为间歇式，生产能力均为25吨/年。 1.1 产品简介 1.1.1 硫辛酸 α-硫辛酸：化学名为（±）-5-[3’-(1’2’-二硫杂环戊烷)-]戊酸，是存在于线粒体的酶，类似维他命，能消除加速老化与致病的自由基，是具脂溶性与水溶性的万能抗氧化剂。 理化性质：本品为淡黄色粉末状结晶，几乎无味。本品在水中不溶，在乙醇、氯仿、乙醚中易溶。熔点：58-63℃。 分子式C8H13O2S2 分子量：206.3182 结构式： 1.1.2 依非韦伦 依非韦伦：化学名(4S)-6-氯-4-(环丙乙炔)-4-(三氟甲基)-苯并-1,4-二氢噁唑-2-酮，依非韦伦是人免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）的选择性非核苷逆转录酶抑制剂。 理化性质：白色或微黄色结晶或粉末，无臭，味微苦，遇光色渐变暗。本品在热乙醇中溶解，在水中或乙醚中几乎不溶；在稀酸或稀碱溶液中易溶。 分子式：C14H9ClF3NO2 分子量：315.675 结构式： PAGE PAGE 2 1.1.3 缬沙坦 缬沙坦(valsartan)：化学名称为：N-(1-戊酰基)-N-[4-[2-(1H-四氮唑-5-基)苯基]苄基]-L-缬氨酸，是血管紧张素受体拮抗剂，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。 理化性质：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭、无味。在乙醇中极易溶解，在甲醇中易溶，在水中几乎不溶。熔点197~200℃。 分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52 结构式： 1.2 设计特点 化工厂的安全事故近年来屡有发生，特别是2012年“2.28河北克尔化工爆炸事件”。本项目依据相关的设计规范和国家的各项政策法规进行设计，充分体现安全、节能、的设计理念。为了避免重大的安全事故发生，特备关注了生产过程的安全性。 （一）车间总体布局紧凑，顺畅，物流输送距离短，占地面积小。 （1）采用了模块化设计方式，分为反应模块、