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ICS 11.040.55
C 39
YY
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY 0784-201X/ ISO 80601-2-61 —2011
医用电气设备 第 2-61 部分：医用脉搏血氧
仪设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment–Part 2-61: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of pulse oximeter equipment
(ISO 80601-2-61 ：2011,IDT)
征求意见稿
XXXX- XX- XX发布 XXXX- XX- XX实施
国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布
YY 0784—201X/ISO 80601-2-61:2011
目 次
前言 ................................................................................. V
引言 ................................................................................. V
201.1 范围，目的和相关的标准 ........................................................ 1
201.2 规范性引用文件 ................................................................ 2
201.3 术语和定义 .................................................................... 3
201.4 通用要求 ...................................................................... 7
201.5 ME设备 试验的通用要求 . ......................................................... 9
201.6 ME设备和 ME系统 的分类 . ........................................................ 9
201.7 ME设备 标识、标记和文件 ........................................................ 9
201.8 ME设备 对电击危险的防护 ....................................................... 12
201.9 ME设备和 ME系统 对机械 危险 的防护 . ............................................. 13
201.10 对不需要的或过量的辐射 危险 的防护 ............................................ 13
201.11 对超温和其他 危险 的防护 ...................................................... 13
201.12 控制器和仪表的 准确度 和危险输出的防护 ........................................ 14
201.13 危害处境 和故障条件 .......................................................... 17
201.14 可编程医用电气系统（ PEMS） .................................................. 17
201.15 ME设备 的结构 . ............................................................... 17
201.16 ME系统 . ..................................................................... 19
201.17 ME设备 和 ME系统 的电磁兼容性 . ................................................ 19
201.101 * 脉搏血氧探头 及 探头的电缆延长线 .......................................... 19
20
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