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风险管理在GMP管
理中的基础应用
大呆子
2013年3月
质量风险管理
o第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命
周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行
评估、控制、沟通、审核的系统过程
第十四条应当根据科学知识及经验对质量
风险进行评估,以保证产品质量
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、
措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别
相适应。
题
1、我们以前的工作中是否做过风险管
理?我们制GMP文件的目的是什么
2、如何“理解风险管理,就是一个美
丽的谎言”
解答
o我们一直在进行风险管理
1、我们的任何一个判断就是基于风险分析
2、GMP的目的是:旨在最大限度地降低药
品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、
差错等风险,确保持续稳定地生产出符合
预定用途和注册要求的药品。
如何做好风险管理(一)
o风险意识的培养
风险管理的实施与实施人的教育背景
知识对被管理对象的熟悉认知程度思
维方式性格等都有密切的关系
粗心、细心
o风险管理的思路:风险识别、风险分析、
风险评估、风险控制(这些也不一定在风
险管理过程中全部体现出来)
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