05厂房、生产设施不同品种更换生产风险评估报告.docVIP

*****制药有限责任公司 风险评估报告 项目名称：厂房、生产设施不同品种更换 生产风险评估报告 部门名称： 质量保证部 报告编号： YZ-FX-BG-05-00 *****制药有限责任公司风险评估小组 目 录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3.4.风险评分 3.5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准 1.目的 1.1.为保证产品质量，避免混淆和交叉污染，降低和控制不同品种更换生产相关的风险，建立有效的不同品种更换生产质量控制体系，保证和提高产品质量提供风险分析参考； 1.2.采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地生产出符合生产工艺和GMP要求的药品； 1.3.为固体制剂车间不同品种更换生产的质量控制提供风险分析参考。 2.适用范围：不同品种更换生产的质量控制和验证过程。 3.内容 3.1.概述：我公司有中成药丸剂26个品种。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对更换品种生产的质量风险评估。公司成立更换品种生产的质量风险评估小组： 序号 姓名 组内分工 职务 签名 1 阎书宏 组长，全面负责 质量保证部长 2 吴 波 负责审核 总工 3 邓 君 生产 生