静脉用药调配中心建设与管理指南.docxVIP

PAGE 2 静脉用药调配中心建设与管理指南 （征求意见稿） 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 《 静脉用药调配中心建设与管理指南》 1 第一章总则 1 第二章基本条件 2 第三章人员 3 第四章建筑、设施与设备 4 第五章质量管理 6 第六章监督管理 7 第七章附则 8 附件1 静脉用药调配中心建设规范 10 一、建设流程与基本要求 10 二、设计、建筑装修与设施设备 11 附件2 静脉用药集中调配质量监测技术规范 20 一、洁净环境监测 20 二、手监测 26 三、设施、仪器设备检测与维护 26 四、成品输液质量监测 27 五、工作记录与追溯 28 附件3 静脉用药集中调配技术操作规范 30 一、静脉用药集中调配工作流程 30 二、静脉用药集中调配操作规程 30 三、应急预案管理与处置操作规程 37 四、更衣操作规程 40 五、清洁消毒操作规程 41 附件3.1 危害药品调配技术操作规范 45 一、基本要求 45 二、混合调配操作规程 45 三、注意事项 47 附件3.2 肠外营养液调配技术操作规范 50 一、基本要求 50 二、混合调配操作规程 50 三、注意事项 53 附表 55 表1 静脉用药调配中心预审申请表 55 表2 静脉用药调配中心洁净环境检测指标及标准（静态） 57 表3 最少采样点数目标准 58 表4 最少培养基平皿数 58 表5 洁净区沉降菌菌落数规定（静态） 58 表6 洁净区空气悬浮粒子最小采样量 59 表7 洁净区悬浮粒子数要求 59 表8 菌落数限定值（静态） 59 PAGE 61 静脉用药调配中心建设与管理指南 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构静脉用药调配中心的建设与管理，规范临床静脉用药集中调配工作，保障用药安全、促进合理用药，防范职业暴露风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》《医疗机构处方审核规范》，制定本指南。 第二条 本指南适用于二级及以上医疗机构静脉用药调配中心建设和管理。 第三条 静脉用药调配中心Pharmacy intravenous admixture service（以下简称：静配中心，PIVAS）是医疗机构静脉用药集中调配部门，是药学部门的重要组成部分。静配中心承担静脉用药医嘱审核干预、加药混合调配、用药咨询、参与静脉输液使用评估等药学服务，为临床提供优质可直接静脉输注的成品输液。 第四条 静配中心应当由医疗机构药学部门统一管理。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药事管理质控组织负责监督和检查。 第五条 医疗机构应当加强静配中心的建设和管理，培养药学专业技术人员，确保技术操作规范的落实和成品输液质量，不断提高合理用药水平，保障用药安全和医疗质量。 第六条 各级卫生健康行政部门应当加强对医疗机构静配中心的指导和监督。 第二章 基本条件 第七条 医疗机构对静脉用药采用集中调配和供应模式的，应当设置静配中心。肠外营养液和危害药品静脉用药应当按规定实行集中调配与供应。 第八条 静配中心选址应远离污染源，不能设置于地下室或半地下室，宜设于人员流动较少的安静区域，且便于成品输液的运送。 第九条 静配中心整体布局、各功能区的设置和面积应当符合相关规定，与其工作量相适应，并能保证洁净区、非洁净控制区和辅助工作区的划分与合理缓冲衔接。 第十条 静配中心各功能区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备。洁净区应当包括调配操作间、一次更衣室、二次更衣室及洗衣洁具间；非洁净控制区应当包括普通更衣室、用药医嘱审核、打印输液标签、摆药贴签核对、成品输液核对与包装、配送和清洁间等区域；辅助工作区应当包括药品二级库、物料贮存库、药品脱外包区、转运箱/转运车存放区、综合性会议示教区与休息室等。 第十一条 医疗机构应当将静配中心纳入医疗机构信息化建设规划，实现信息化管理。静脉用药信息技术软件系统的设计，应当与医疗机构HIS系统完全兼容和信息共享，实现与医师、护士工作站信息交互传输与处理。 第十二条 药师是用药医嘱审核的第一责任人，应当按《药品管理法》《医疗机构处方审核规范》等有关规定审核静脉用药医嘱，拦截用药错误、干预不合理用药，保障用药安全。 第十三条 药师在静脉用药集中调配工作中，应当遵循安全、有效、经济、适宜的原则，参与静脉用药使用评估，宣传合理用药知识，为医护人员和患者提供相关药物信息与咨询服务。 第三章 人员 第十四条