有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答.pdf

有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答 审评一部杨鹏飞 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 1 一、注册管理法规解读 二、注册申报资料要求 三、其他问题汇总说明 2 3 一、注册管理法规解读 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第一条: 《医疗器械注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据 《条例》设定的原则和要求对 《办法》进行修订。修订的 总体思路与 《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基 础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。 医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根 据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗 器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否