制药厂生产管理系统[精品].pptxVIP

生产管理系统　生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、生产管理系统（一）生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录(物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定） 实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染 实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统检查固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查固体制剂审计检查生产管理系统检查主要内容及易出现的问题四、GMP自检方法实践的一点体会生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户投诉控制系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。-组织机构-职务说明书（任职条件）-培训董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室前处理车间物料部生产车间制剂车间工程部外用药车间行政部原料药车间技术中试部质量部市场部销售部信息中心QAQC一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一般组织机构图）技术标准空气净化调节系统操作规程工艺用水处理系统维护保养规程公用工程系统清洁、消毒、灭菌