医疗药品管理附二化学药品新药分类及申报资料项目要求.pdfVIP

（医疗药品管理）附二化学 药品新药分类及申报资料 项目要求 附件二：化学药品注册分类及申报资料项目要求 壹、注册分类及项目 （壹）新药申请 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获壹国药品管理当局批准上市的 化合物。 4. 用拆分、合成的方法首次制得的某壹已知药物中的光学异构体 及其制剂。 5. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 6. 已于国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 7. 由化学药品和中药新组成的复方制剂且以化学药品发挥主要 作用者。 8. 国外药典收载的原料药及制剂。 9. 用拆分或合成方法制得的某壹已知药物中国外已获准上市的 光学异构体及制剂。 （二）按新药管理的药品申请 1. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药 者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 2. 由化学药品新组成的复方制剂。 3. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药 及其制剂。此种改变应不改变其药理作