9、载脂蛋白B标准操作规程(APOB).docVIP

PAGE 6 - 浙江伊利康生物技术有限公司质量管理体系文件 文件编号：ERKN-C-SOP-039-009 载脂蛋白B检测试剂盒标准操作程序 Standard Operating Procedures 版本：A/0 生效日期：2015-11-01 标准操作程序 项 目：载脂蛋白B 方 法：免疫比浊法 前 言 为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量，特制定本操作规程。本规程的编写遵循了ISO 15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T 227-2002《?临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订，作为本产品的标准操作程序。 本规程从2007年5月2日起实施，每2年复审1次。 本规程由浙江伊利康生物技术有限公司编制。 本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。 本规程主要起草人：蒙 凯、蔡其浩。 本规程首次起草。 目? 录 1 检验申请…………………………………………………………………………………………………3 2 标本采集与处理…………………………………………………………………………………………3 3 试剂及成份…………………………………………………………………………………… ……4 4方法原理……………………….…………………………………………………………………………4 5 仪 器……………………………………………………….……………………………….…………4 6 校准液及校准模式………………………………………………………………………………………4 7质控品与室内质控规则…………………………………………………………………… ……………4 8标本检测步骤………………………………………………………….…………………………………5 9 结果计算…………………………………………………………………………………………………5 10 操作性能 ………………………………………………………………………………………………5 11试剂使用的注意事项……………………………………………………………………………...……5 12参考范围及医学决定水平………………………………………………………………………..……5 13检验结果的报告及范围………………………………………………………………………..………5 14临床意义……………………………………………………….….……………………………………6 15结果审核分析以及相关项目的联系..……………………………………………………..……..……6 16威胁生命的“紧急值”及报告规定. …………………………………………………………………..…6 17有关引用程序与文件………………………………………………………………………………..….6 18参考文献 附录A XXX型全自动生化分析仪参数 载脂蛋白B测定标准操作规程 1.检验申请 单独检验项目申请：血清载脂蛋白B（Apolipoprotein B；,缩写ApoB）测定；组合项目申请：血脂测定，血清载脂蛋白测定。临床医生根据需要提出检验申请。 2.标本采集与处理 2.1 受检者的准备： 采血前2周保持平时的饮食习惯，3d内避免高脂饮食，24h内不饮酒，空腹12h后采集标本。体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。 2.2标本采集 2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的黄色盖子SST真空采血管，如为急诊标本，使用浅绿色盖子 2.2 2.2 2.2 2.2 2.2.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于 2.2.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、 2.2.5 2.2.5 2.3标本处理 2.3.1接收标本在室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆。吸出血清 2.3.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定1d，普通冰箱中（2～8℃）稳定7d。-20℃可保存数月；-70 2.3.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2～8℃ 2.4标本的注意事项 2.4.1不建议采集抗凝标本，