压片机风险评估实施报告.pdfVIP

. Risk Evaluation Report 压片机 风险评估报告 姓 名 职 务 签 名 日 期 Written by 起草 . . 1. 概述 根据压片机风险评估方案进行风险评估，并进行了相关的验证。 GZPTS75双出料高速压片机风险评估从 *** 年** 月** 日至**** 年** 月** 日 结束。 2. 风险跟踪与回顾 对风险分析、评估以及纠正措施进行确认或验证，收集相关信息并完 成《风险回顾与验证完成情况汇总表》 ，避免或降低了风险的发生。 对失效模式风险评估中提到的纠正预防措施进行汇总如下： 涉及过程 纠正预防措施 是否完成 使用经过检验合格并有合格报告的物料，制定质量标准，人员培训合 物料 已完成 格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定人员进入洁净区相应文件。 人员培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定人员进入洁净区 上料 已完成 相应文件，制定设备操作程序。操作过程严格按照操作程序进行操作。 人培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定设备操作程序，设 设备调整 备维护保养操作程序，进行设备安装确认，设备运行确认，设备性能 已完成 验证。 进行设备安装确认，设备运行确认，设备性能验证。建立岗位操作程 压片 序，岗位清洁清场操作程序，设备操作程序，设备清洁操作程序，设 已完成 备维护保养操作程序 确认人： 对失效模式风险评估中提到的验证内容进行汇总如下： 验证项目 验证内容 是否完成 设备材质、附仪器仪表校验确认，设备基本性能参数的确认，设备 安装确认 已完成 技术文件和资料的确认，设备的就位和安装的确认。 设备的工作流程，设备及附属设备的运行确认，设备的空载运行， 运行确认 已完成 设备的负荷运行。 . . 清洁验证 设备清洁验证 已完成 性能确认 连续生产三个批次产品验证 已完成 厂房空调验 定期做洁净厂房与空调系统性能验证。