JSJJM-35-01酒精棉签检验质量标准.pdf

. 杭州西子卫生消毒药械有限公司 酒精棉签检验质量标准 文件编号： JS/JJM-35-01 1 目的： 明确酒精棉签的质量标准和检验规程。 2 范围： 适用于本公司酒精棉签的检验。 3 职责： 检测人员负责实施，经理负责监督。 4 工作程序 4.1 产品型号 / 规格及其划分说明 4.1.1 规格型号 产品的型号为 XZ-JD 型和 XZ-JP 型。 产品的规格可按包装方式的不同分七种规格： 1 支/ 袋、 3 支/ 袋、 10 支/ 袋、 20 支/ 瓶、 30 支/ 瓶、 50 支/ 瓶、 100 支/ 瓶。 4.1.2 规格型号的划分说明 型号的 XZ代表西子， JD代表酒精棉签产品的袋装； JP代表酒精棉签产品的瓶装。 产品的规格按 包装数量的不同分七种规格。 4.1.3 产品组成 产品由棉签和酒精组成，其中棉签由棉杆和棉头组成，酒精为 70%～80%的酒精。 4.2 性能指标 4.2.1 原料 医用脱脂棉应符合 YY/T0330 －2015 《医用脱脂棉》的要求； 4.2.2 形状： 棉头：棉头白色，有酒味。棉球与塑棒缠绕紧密，不得出现棉球脱离塑棒、棉球段棒 芯外露的现象； 棉杆：全新聚丙烯粒子拉制而成。 4.2.3 酒精棉签的理化质量标准 浸润液理化指标 PH值 6.0 ～8.0 乙醇含量 70%～75%， 4.2.4 杀灭微生物指标 有效浓度 作用时间（ min ） 杀灭对数值 代表菌（毒）株 皮肤消毒 （悬液法） 大肠杆菌 挤出液 1 ≥5.00 金黄色葡萄球菌 挤出液 1 ≥5.00 铜绿假单胞菌 挤出液 1 ≥5.00 白色念珠菌 挤出液 1 ≥4.00 . . 4.2.5 稳定性 有效期内，产品外包装及外观无明显改变，有效成分含量为 70%～80% （体积分数） 4.2.6 净含量允差： 50 ±4 支 4.3. 检验方法 4.3.1 外观 采用目测、鼻嗅以及清点的方法检测（检测数量为最小销售包装 5 个），符合要求。 4.3.2 乙醇含量 取挤出液，按《消毒技术规范》 2002 版 2.2.1.2.11 中规定的气相色谱法进行检测： 4.3.2.1 气相色谱法： (1) 色谱参考条件 色谱柱： 2.0m ×4mm 玻璃柱；固定相： GDX — 102 （60-80 目）；柱温 180℃；进样口温度和检测 器温度 230 ℃；载气（ N2 ）流速 45mL/min ；氢气流速 45 ml /min ；空气流速 450 ml /min 。 (2) 标准曲线的绘制 配制乙醇浓度分别为 0.1% 、0.2% 、 0.3%、0.5% 、 1.0%及 2.0% 的乙醇标准系列，取 1ul 标液进入 气相色谱仪测其峰高，以乙醇峰高对其含量绘制标准曲