医疗器械的经营质量管理制度和工作程序.pdfVIP

. 一、医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量负责人）职责 ………………………………3 2. 质量管理规定 ………………………………………………………7 3. 采购、收货、验收管理制度 ………………………………………9 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 ………………………………13 5. 销售和售后服务管理制度 …………………………………………16 6. 不合格医疗器械管理制度 …………………………………………19 7. 医疗器械退、换货管理制度 ……………………………………22 8. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 …………………………24 9. 医疗器械召回管理制度 ……………………………………………26 10. 设施设备维护及验证和校准管理制度 …………………………29 11. 环境卫生和人员健康状况管理制度 ……………………………32 12. 质量管理培训及考核管理制度 …………………………………34 13. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 …………36 14. 购货者资格审查管理制度 ………………………………………39 15. 医疗器械追踪溯管理制度 ………………………………………40 16. 质量管理制度执行情况考核管理制度 …………………………42 17. 质量管理自查制度 ………………………………………………44 18. 医疗器械进货查验记录制度 ……………………………………46 19. 医疗器械销售记录制度 …………………………………………48 二、医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 ……………………………………………49 2. 医疗器械购进管理工作程序 ………………………………………51 . 3. 医疗器械验收管理工作程序 ………………………………………53 4. 医疗器械陈列及养护管理工作程序 ………………………………57 5. 医疗器械销售管理程序 ……………………………………………59 6. 医疗器械售后服务管理程序 ………………………………………61 7. 医疗器械销后退回处理工作程序 …………………………………63 8. 不合格医疗器械的确认及处理工作程序 …………………………65 9. 医疗器械不良事件报告工作程序 …………………………………71 10. 医疗器械质量跟踪工作程序 ……………………………………73 11. 产品召回工作程序 ………………………………………………75 . 质量管理机构（质量负责人） 文件名称 文件编号 YD-ZD-001 职责 编制部门 起草人 漆文会 审核人 漆文会 批准人 成彩霞 批准日期 2016-12-26 生效日期