GMP附录中药饮片与取样.pdfVIP

附件 1 中药饮片 第一章 范围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关， 应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程 中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差 错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控 制。 第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准 没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条 件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品 进行分包装或改换包装标签。