YY/T 0287-2017医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求.pdf

JCS 11. 040. 01; 03. 120. 10 、产y C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0287-2017 代替 YY/T 0287一 2003 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 Medical d巳vices-Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purpos巳 s (ISO 13485:2016, IDT) 一 2017- 01 19 发布 2017 一 05一01 实 施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T 0287 2017/ISO 13485:2016 目 次 前言. . . . ………… . . . …… …………V 引言． . …… • • …… . . . . VI 1 范围． . … … … · . . . ””’“ 1 2 ．． … . .. 规范性引用文件 ． a …. ……. . . . . . . .1 3 术语和定义．．．．．”……，， . ‘ … . E …！”… . 1 4 质量管理体系．．．．．．．．．． ， ． ．． ． ．， …… ... . …· . 7 4 1 总要求 ．．．．． ．”’…………．．． . . . . . . . . . . . . … 7 4.2 文件要求··……”…… ，． ‘ … .. . . ..……”….8 4 2 1 总则．．．，…”…，……·， ．，， … … ……”8 4 2 2 质量手册. . . ”…………. … …… ….. ..… 9 4.2 3 医疗器械文档…… ………· ． ． ．．． ‘ 巴，9