医疗器械不良事件监测工作.pptVIP

医疗器械不良事件监测工作;提纲;第一章 基础知识;医疗器械使用目的;《医疗器械监督管理条例》中规定：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有 效性的医疗器械。 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的 医疗器械。 第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对 人体具有潜在危险，对其安全性、有  效性必须严格控制的医疗器械。 ; 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 两要素：１、获准上市、质量合格 　　　　２、正常使用 　;; 医疗器械不良事件监测的必要性; 医疗器械不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程； 严重伤害 是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性 损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损 伤。 ; 医疗器械不良事件报告原则 1) 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 2) 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 3) 可疑即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。;;第二章我国医疗器械不良事件监测工作背景 之; 2. 建立相关法律法规 随着我国医疗器械工业和医疗技术设备的发 展，我国医疗器械监督管理法规和组织体系日 趋完善。 ;《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》 ; 3.医疗器械不良事件监测试点工作的开展 2002年12月至2004年7月，国家???品药品监 督管理局医疗器械司在国家药品不良反应监测中 心 的配合下,组织开展了医疗器械不良事件监测试 点工作，由此在我国初步建立了医疗器械不良事 件报告体系.;第一章 医疗器械不良事件监测基础知识;第三章 医疗器械不良事件相关法律法规 ; 第三章《医疗器械监督管理条例》2000年4月1日生效; 第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器 械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销 其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器 械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的， 由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责 监督处理。（规定了对不能保证安全、有效的医疗器械的处罚措施和执法主体） ; 第三章《医疗器械注册管理办法》2004年8月9日;; 第三章《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）;; ; 第三章《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）; 第三章《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）; 第三章《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）;医疗器械不良事件监测和再评价管理办法;第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年. 医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。 注：附件1《可疑医疗器械不良事件报告表》 附件2《医疗器械不良事件补充报告表》 附件3《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 ; 第十条　医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。　　生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。 ;第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、