制药工艺用水ppt(1).pptx

制药工艺用水的设计、验证、运行和维护;家庭与工厂;微生物限度举例(2005版药典);产品所需的工艺用水要求的选择 源水水质 水处理系统的各项技术选择;一。概述;1、制药工艺用水的定义（2005版药典）;1.1中国药典2005版中注射用水与纯化水的主要区别 ;1.2 纯化水和注射用水2005年版;1.3 中国药典2005版、欧洲药典、美国药典28版关于纯化水 的标准 ;1.4 制药工艺用水的定义（美国药典28版）;2、各种工艺用水的用途(98版GMP/ 2005药典)（1）;2、各种工艺用水的用途(98版GMP/2005药典)（2）;注射用水： 无菌原料药：精制工艺用水（附录四、15） 直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤用水（附录四、15） 无菌制剂（注射剂、洗剂）的配料 直接接触无菌制剂的包装材料的最后精洗用水（附录二、6） 注射用水 配制注射剂的溶剂或稀释剂 注射用容器的精洗 也可作为滴眼剂配置的溶剂 ;2.制药工艺用水???用途;3、GMP对工艺用水系统的要求（1）;3、GMP对工艺用水系统的要求（2）;3、GMP对工艺用水系统的要求（3）;二、工艺用水（纯化水、注射用水）的设计要求; 1?水质与水的净化技术;1　水质与水的净化;——电解质;1.2 水的净化技术 （一）;1.2 水的净化技术（二）;1.2 水的净化技术——前处理技术;1.2 水的净化技术——脱盐技术;1.3水的净化技术——后处理技术;预处理PRE-TREATMENT DIAGRAM;USP纯水 PURIFIED WATERAlternative Systems #1 and #2;USP纯水 PURIFIED WATERAlternative Systems #3 and #4;典型流程TYPICAL PHARMACEUTICAL PROCESS WATER TYPES;技术参数Parameter Range;2.纯水/注射用水制备的设计要求。;2.2 预处理设计要求 （一）;2.2 预处理设计要求（二）;2.3 脱盐过程及其后处理设计要求1;2.3 脱盐过程及其后处理设计要求2;2.4 注射用水系统设计要求;3. 纯水/注射用水贮存及分配系统设计;3.2纯水/注射用水的贮存，分配系统的设计要求1;3.2注射用水的贮存、分配系统的设计要求２;水系统流程Design 1990;水系统流程Design 1997;水系统流程Design 1999;灭菌方法;为什么 GMP 规定注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。;管材的表面粗糙度 ;三、工艺用水（纯化水、注射用水）的验证;纯化水、注射用水系统的验证目的;纯化水、注射用水系统的验证范围?;纯化水、注射用水系统的工艺验证阶段;纯化水处理装置;四、工艺用水（纯化水、注射用水）的运行和维护 变更管理;四、工艺用水（纯化水、注射用水）的运行和维护;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Tuesday, June 16, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。18:39:5218:39:5218:396/16/2020 6:39:52 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2018:39:5218:39Jun-2016-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。18:39:5218:39:5218:39Tuesday, June 16, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。六月-20六月-2018:39:5218:39:52June 16, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。16 六月 20206:39:52 下午18:39:52六月-20 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月 206:39 下午六月-2018:39June 16, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020/6/16 18:39:5218:39:5216 June 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。6:39:52 下午6:39 下午18:39:52六月-20 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。6/16/2020 6:39:52 PM18:39:5216-六月-20 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。6/16/2020 6:39 PM6/16/2020 6:39 PM六月-20六月-20 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。16-Jun-2016 June 2020六月-20 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Tuesday, June 16, 202016-Jun-20六月-20 14、我只是自己不放过自己