冷藏药品的存放管理制度【整理】.docxVIP

冷藏药品的存放管理制度 文件名称：冷藏药品的存放管理制度 编号：MD-ZD-26-03 页数：1/1 起草人： 审核人： 批准人： 类别：质量管理制度 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 1、 目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的质量。 2、 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》等法律法规。 3、 适用范围：适用于冷藏药品的存放全控制。 4、 责任：所有上岗人员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 冷藏药品的收货应在冷藏或阴凉环境中进行，不得置于露天、阳光直射或周围影响环境温度的位置。收货前应查看并确认运输过程中温度符合要求后方可接收货物，移入待验区并通知验收员进行验收。 5.2 冷藏药品验收要在到货1小时内完成，验收人员须按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即转入低温柜存放；如对质量有疑问，要及时上报质量管理员进行待查。 5.3 冷藏药品要存放于可调节温度的冷柜中，品种应摆放整齐。 5.4 药品养护员每天在指定的时间检查冷藏设备的运行功能，如运行不正常或温度达不到设定范围要及时维修，同时查看冷藏药品的质量；若不符合规定，须将药品隔离停止销售，并做好记录上报质量管理员处理。 5.5 销售需冷藏药品时，营业人员应在顾客结账并核对销售小票信息无误后，再将所售冷藏药品从冰箱中取出，交予顾客，并提醒顾客冷藏保存。 部门：各科室 题目：冷链管理制度 共2页 编号：ZBBR-QM -001 -2013 起草日期：2013.11.01 批准日期：2013.11.20 执行日期：2014.01.01 起草人：刘艳华 起草部门：“GSP”管理小组 审阅人：李淑芹 批准人：路高伟 变更记录： 目的： 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8冷藏药品的运输 8.