药品生产管理(二).pptxVIP

;第六讲 药品生产管理(二);回顾;本堂课知识目标;第五章 药品生产管理（二） 一、GMP适用范围及实施精髓 1、适用范围： 药物制剂生产的全过程 原料药生产的关键工序：精制、干燥、包装;2、实施GMP的精髓 ;二、GMP的主要内容 （一）机构与人员 （二）厂房与设施 （三） 设备 （四） 物料 （五）卫生 （六）验证 （七）文件 （八）生产管理 （九）质量管理 （十）销售和回收 （十一）投诉和不良反应报告 （十二）自检 （十三） 附则 ; （一）机构与人员 管理要点： 建立独立权威的质量管理机构，并配备合适的人员。 制定权责明晰的部门职责，使各部门协调合作，高效运转。 加强人员的培训设计，提高人员的素质。 ;;;人员资质要求表;人员培训 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。;洁净度级别;药品生产环境空气洁净度级别要求 （1）无菌药品与非无菌药品 （2）最终灭菌与非最终灭菌 ;厂房要求 （1）一般要求 （2）洁净厂房要求 温湿度要求：无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 压差：相邻房间静压差应大于5帕 ，与室外大于10帕 照明：300勒克斯 设施：缓冲设施、地漏问题 ;（3）特殊产品要求 β-内酰胺结构类药品 青霉素类 避孕药品 激素类 抗肿瘤类药品 放射性药品 （4）生物制品 （5）中药：中药前处理与制剂生