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OOS 结果调查管理规定 QC 张晓培 ? 定义 OOS （ Out of specification ）：指检验结果超出了规 定的限度。 ? 目的 本标准规定了对 QC 内的检验不合格结果进行调查的规程， 并提供了可疑结果的指南，确定分析数据的可靠性。保证 OOS 结果的调查符合规范的质量管理程序。 ? 范围 ? 适用于 QC 对进厂原料、稳定性实验产品、纯化水、成品 或中间体检验 OOS 或 OOT 结果的调查处理。不适用于试 验样品和通过检验结果来判定反应过程的中间控制。 ? 本规定主要说明如何调查 OOS 检验结果，包括 QC 人员的 责任、 QC 阶段的调查、增加额外检验的必要性：将调查 结果扩及 QC 以外其它部门的时机，以及对所有检验结果 的最终评估。 法律法规要求 ? 在新版 GMP 中 第十章 质量控制与质量保证 第二百三十一条 检验结果超标调查 质量控制实验室应建立检验结果超标调查的 操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规 程进行完整的调查，并有相应的记录。 ? cGMP Regulation … Any unexplained discrepancy … to meet any of its spe