基层药品监管人员培训课件(0914)信明喜（PPT122页).pptx

6/14/2020;6/14/2020;6/14/2020;6/14/2020;6/14/2020;6/14/2020;6/14/2020;第一部分 药品监管基础知识;1.药品流通监管法律依据;6/14/2020;;6/14/2020;2.药品 2.2药品的批准文号 （2.2----2.5，反映在药品包装及有关材料上的质量信息）;药品的批准文号 《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》国药监注［2002］33号规定 药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母+8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药； “试”是指国家批准试生产的药。 化学药品使用字母“H” 中成药使用字母“Z” 保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分装药品使用字母“J” ; 8位数字中的1.2位是药品批准文号的来源: 10是原卫生部,19和20是SFDA,11是北京,12天津13河北14山西15内蒙古21辽宁22吉林23黑龙江31上海32江苏33浙江34安徽35福建36江西37山东41河南42湖北43湖南44广东45广西46海南50重庆51四川52贵州53云南54西藏61陕西62甘肃63青海64宁夏65新疆 第3.4位数字批准该药的年号的后两位数字。 第5.6.7.8位数是当年顺序号.;达美康 例如国药准字是指该药品是“化学药品”，是由原卫生部（10）于1991年（91）批准生产的，（0053）是当年批准的顺序号； ;肠胃宁胶囊 例如国药准字是指该药品是“中成药”，是由原国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号； ;6/14/2020;6/14/2020;6/14/2020;6/14/2020;; 如：通用名——复方氨酚烷胶囊 商品名——快克、仁和可立克、菲克、感叹号等。;《药品说明书和标签管理规定 》规定： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一。;6/14/2020;2.药品 2.4药品的标签和说明书 《药品管理法》规定： 药品包装必须按照规定印有或者??有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。;6/14/2020;6/14/2020;6/14/2020;2.药品 2.5药品的有效期 药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 ;2.药品 2.6药品的类别 ;药品分类管理; 处方药 vs 非处方药;非处方药专有标识;6/14/2020; 2.药品 2.7药品的剂型 药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。 常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。 ;2.药品 2.8药品电子监管;38;目前国家食品药品监督管理局启用的电子监管码为20位（如图） 药品电子监管码样式 身份证“一件一码”;;;6/14/2020;6/14/2020;2.药品