药包材生产现场检查考核要点及要求.pptxVIP

药包材生产现场考核要点与要求;一、药包材注册及现场考核概述 二、生产现场考核通则要求与评分;药包材注册及现场考核概述 ;法规依据： 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 国家食品药品监督管理局令 第13号 2004年7月20日;药包材注册申请： 生产申请 进口申请 补充申请 药包材的再注册 ;药包材注册流程;药包材生产申请资料要求 ;需进行生产现场检查的注册申请;《药包材生产现场考核通则》;实施GMP的目的 保证药品质量 防止生产中的污染、混肴、交叉污染和人为差错的产生 （或防止生产中的污染和交叉污染，确保产品质量的一致性，符合质量标准。）;按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查 填写《药包材生产现场检查考核评分明细表》，对考核项目逐条评定， 共7大项（A—G）60条，共600分，4个否决项 采用系数评定法，分5个档次 1、满意 系数1.0 2、执行情况较好，尚需改进，系数0.8 3、基本达到要求，系数0.7 4、部分达到要求，系数0.4 5、尚未执行，系数0 出具《药包材生产情况考核表》;生产现场检查考核的基本内容;生产现场考核通则要求与评分;机构和人员;1、机构： 第三条：药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构，各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有