药品生产质量管理第二章.pptxVIP

第二章 机构与人员;机构设置原则;;第一节 药品生产企业人员资质和职责;;;二）　生产管理负责人（一）资质：　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：　1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；　2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；　3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；　4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；　5.确保完成各种必要的验证工作；　6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。;（三）　质量管理负责人　　（一）资质：　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。　　（二）主要职责：　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；　　3.确保完成所有必要的检验；　　　　;4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量