四川恒泰医药有限公司GSP迎检培训.pptxVIP

;基本内容;公司许可证发展简介;2009年恒泰医药组织结构图 ;2009年恒泰医药岗位设置图 ;GSP上需了解的主要人事信息：;公司经营场所、仓库及设施;公司目前经营品种信息;药品名称;质量管理制度目录（共28项）;质量操作程序目录（共20项）;质量职责目录（共2项）;公司质量方针：质量为本，真诚守信。 公司质量目标：药品质量合格100% ，客户满意程度100% 。 ;十《药品销售管理制度》《药品销售管理程序》（营销部熟悉）;4、药品营销应贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，应遵守以下规定： （1）严禁销售假药、劣药等质量不合格药品； （2）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； （3）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药； （4）不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 5、药品营销宣传的内容必须符合下面原则： （1）药品广告应经省级药品监督管理部门批准，并有批准证明文件； （2）宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准； （3）不得广告宣传处方药及按处方药管理的药品； （4）不得将非药品按药品宣传。 ;1、中华人民共和国主席令 第四十五号。自2001年12月1日起施行。共10章106条。内容：总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则。 建议了解药品经营企业管理相关规定： 　　2、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 5、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。 ; 　;第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：　　（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；　　（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；　　（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。;第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。　　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。　　药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。 第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 第二十一条　药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第二十二条　禁止非法收购药品。 ;四、《药品召回管理办法》（局令29号）;六、《药品注册管理办法》（局令28号）;十二、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》》（国务院令第503号） 2007年7月26日实施 ;十四、药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) ;十八、《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参