合成原料药生产过程及控制.pptx

合成原料药生产过程及控制;1 合成原料药的生产特点;2 反应的关键控制点;2.1 反应物浓度;2. 2? 物料配比;2. 3 ?投料顺序?;2.4? 溶剂的选择?;2.5 反应温度;2.6 PH值;2.7 反应压力;2.8 催化剂;2. 9? 搅拌?;2. 10? 反应时间和反应终点控制?;2. 11? 原料和中间体的质量控制?;2. 12 ?能量?;2. 13? 传热和传质?;3 后处理单元操作;3.1 蒸馏;3.2 ?萃取?;3.3? 结晶?;3.4? 过滤?;3.5? 干燥?;4 精制后步骤的关键控制点?;4.1 微生物控制?;4.1.1 洁净室技术;?4.1.2 制药用水的质量控制??;4.1.2.1 水系统的外源性污染;4.1.2.2 水系统的内源性污染;4.1.3 卫生管理；灭菌方法?;4.1.4 软件管理;4.2 异物控制;4.2.1 ? 空气及环境?;4.2.2 设备、管道及滤材;4.2.3 公用系统?;4.2.4 人员操作;5 解决生产中出现问题的一般步骤?;6 ?GMP目的;7 GMP对生产管理的要求;7.1 基本要求?;7.2 关于生产的管理要求;7.2.1 生产过程控制?;7.2.1 生产过程控制;7.2.1.1 生产工艺及岗位SOP的建立依据;7.2.1.1 生产工艺及岗位SOP的建立依据;7.2.1.2?生产工艺与工艺验证的审计;;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Sunday, June 14, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11:22:1711:22:1711:226/14/2020 11:22:17 AM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2011:22:1711:22Jun-2014-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。11:22:1711:22:1711:22Sunday, June 14, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。六月-20六月-2011:22:1711:22:17June 14, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。14 六月 202011:22:17 上午11:22:17六月-20 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月 2011:22 上午六月-2011:22June 14, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020/6/14 11:22:1711:22:1714 June 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。11:22:17 上午11:22 上午11:22:17六月-20 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。6/14/2020 11:22:17 AM11:22:1714-六月-20 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。6/14/2020 11:22 AM6/14/2020 11:22 AM六月-20六月-20 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。14-Jun-2014 June 2020六月-20 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Sunday, June 14, 202014-Jun-20六月-20 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了。六月-2011:22:1714 June 202011:22