NO3 —— 对仿制药研发“两座大山”的深入解析(有关物质部分).pptxVIP

谢沐风 上海市食品药品检验所 xiemufeng@;如何科学、客观、理性地进行仿制制剂研发中有关物质研究;“有关物质皆未变化”的具体含义;杂质量控制在0.02%范围内波动的试验技巧;仿制药研发中“有关物质” 研究思路;仿制药研发中“有关物质” 研究思路;仿制药研发中“有关物质” 研究思路;仿制药研发中“有关物质” 研究思路;仿制药研发中“有关物质” 研究思路;理 清 思 路 ——;举例：盐酸普拉克索片的仿制;举例：复方制剂有关物质研究思路;质量标准拟定法;质量标准中采用强破坏试验法验证系统适用性的典型图谱;强破坏试验的深度剖析;溶液稳定性试验的判定 不能单从主成分入手！ 还要注意所有组分的百分比变化，绝对值变化！;;期待着与您的进一步交流！ xiemufeng@ （谢 沐 风）;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Saturday, June 13, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。20:28:0720:28:0720:286/13/2020 8:28:07 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2020:28:0720:28Jun-2013-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。20:28:0720:28:0720:28Saturday, June 13, 2020 5、知人者智，自知者明