GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用).pdfVIP

. . ************连锁有限公司 药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 起草人（签字）: 审核人（签字）: 职务：质管 长 职务：质量负责人 起草日期:2015.06.05 审核日期:2015.06.05 Word格式 . . 目录 一、验证对象 二、验证依据 三、验证目的及意义： 四 、 验 证 小 组 成 员 与 职 责……………………………………………………. 六、验证环境温度 七、验证内容 八、验证程序描述 九、验证报告 十、验证批准 Word格式 . . 一、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 二、验证依据： 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保 温箱验证方案。 三、 验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保 公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、 验证小组成员与职责 验证组长 （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审 核、验证报告批准。 验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。 （运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、 验证所需仪器设备 1、保温箱 Word格式 . . 型号 生产厂家 重量 体积 工作环境温湿度 储存环境温湿度 2、标准冰排 3、经法定机构检定的温度计。 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜 药品存放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24 小时以上，再放入待验证的保温箱。（冰排位置 应均匀分布） 2、验证所用的样品应放满整个保温箱。 3、温度计放置于保温箱的中心位置。 4、上述操作均应在库房内完成。 5、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、保温箱测点数为3个点，见分布图； Word格式 . . 保温箱左上侧：1号位 保温箱中间：2号位 保温箱右下侧：3号位 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为4分钟一次。 9