厂房设施与净化空调.docxVIP

厂房、设施与净化空调 目录 TOC \o 1-5 \h \z 第一章厂房与设施总论 135 \o Current Document 第二章 厂房与设施 137 \o Current Document 第一节 厂址选择与总图布局 137 \o Current Document 第二节生产厂房与设施 144 \o Current Document 第三章 净化空调与通风 145 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能…145 \o Current Document 第二节洁净室（区）的净化设施 145 第三节 气流组织……………………………… 151 第四节 摘录《洁净室施工及验收规定》……156 第五节 洁净室综合性能检测方法…………… 161 第一章 厂房与设施总论 一、GMP-《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的 GMP已 于1999年8月 1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术 审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药 品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药 品GMP证书》证书有效期5年。 所以药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生 产造成污染。生