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（医疗药品管理）原料药工
艺控制点
盐酸西替利嗪
生产工艺主要控制点
监控工序 质量控制项目 监控频次 要求
物料的品名、批号、数
备料 1 次/批 符合批生产指令
量
2-[4-[(4-氯苯 回流温度 1 次/批 90C—100℃
基)甲苯基]-1- 回流时间 1 次/批 6 小时
哌嗪基]乙醇的
干燥情况 1 次/批 符合工艺要求
制备
乙醚提取 1 次/批 符合工艺要求
西替利嗪的制 调 PH 值 1 次/批 5
备 干燥温度 1 次/批 80℃
干燥时间 1 次/批 2 小时
干燥温度 1 次/批 100℃
粗品制备
干燥时间 1 次/批 4 小时
蒸馏水加入量、加热温
1 次/批 蒸馏水50L ，加热60 度
度
浓缩程度 1 次/批 符合工艺要求
精制
加入丙酮量、搅拌时间、 丙酮200L ，搅拌
1 次/批
冷冻静置时间 30min ，冷冻1 小时
洗涤次数 1 次/批 符合工艺要求
温度 70℃，真空度
干燥 干燥温度、真空度 1 次/批
0.02-0.05MPa
内包装 每袋重量、包装质量 随时/班 10Kg/袋
产品批号、生产日期、 清晰、正确、盖桶严密、
外包装 随时/班
有效期的印制、装桶 美观
填写规范、准确及时、
记录填写 填写时间、内容 随时/班 真实、完善，无提前或
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