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（医疗药品管理）制药业生 产质量守则 制药业生产质量守则 目录 1 ：优质生产实践…………………………………………………………..3 2 ：制药……………………………………………………………………..5 3 ：GMP 和法律……………………………………………………….……7 4 ：文书工作……………………………………………………….……9 5 ：标签…………………………………………………………………12 6 ：清洁和避免污染………………………………………………………13 7 ：包装…………………………………………………………………15 8 ：无菌产品………………………………………………………………16 9 ：结论—人和 GMP………………………………………………………18 制药生产质量守则 1 、 优质生产实践（GMP ） 这本手册是关于于制药生产过程中的优质生产实践。 那么，什么是优质生产实践呢？定义如下： GMP 是品质管理的壹部分，它的目标是确保产品是稳定生产出来的且和它们计 划使用的质量要求相符合的。 确保药物于壹些关联活动中的优质质量。这些活动中的壹些活动（例如我们所 生产产品最初的研究和开发）对我们大多数人是没有很大关系的。可是当它成 为日常的药物生产时，所有关联的东西就得必须保证是优质的，那时候我们理 所当然的成为其中的重要的参和者。 我们能够说 GMP 是医药质量保证的日常部分。它是其中的壹部分，而且是很大 的壹部分，它涉及到于制药厂上班的所有人，包括生产，包装，贮藏，运输， 以及成品的检测。它亦涉及到那些于工作中协助的人员，如：清洁工，保养维 修工，记录人员….. 很简单，它就是我们所要必须做的全部，而且必须是小心的去做以确保产品的 质量。 何为品质？品质这个单词能够表达许多的意思，有时它习惯用于表达 “优质的”， “好的”。另壹方面，当品质达到规格时，我们就说它是优质的。这些关于品 质的使用不是错误的，只是不同的几种可能的意思。当我们于药物生产时谈到 GMP 时，其含义更为广泛和简单。我们说： 品质就是满足我们的需要的目的 药品要满足我们的需要，只有当：  它是壹个好的产品  它有好的疗效  它没有污染  它绝对没有变坏、品质变低或者被毁坏  它装于壹个好的容器里  它作了正确的标识  它是正确密封于容器内且且受到防止危险和污染的保护 那就是，总而言之，当它提供给患者时，能保证有预期的功效，不管怎样，于 生产中应避免各种错误，不给病人造成伤害或者损伤。 什么是实施 GMP 的原因？药品不同于其它产品。当我们购买大部分其它我们所 需的东西时，能够于购买前检验它们的质量，如果质量有问题，不管如何，我 们能够退货。可是病人服用药品时很少有机会检验药品是否是变质的。如果药 品是变质的，那将是十分危险的。人们服用药品十分注重信誉，他们注重开药 方的医生，及配药的药剂师，最后他们仍注重那些生产和包装的工人。 可是，对我们生产和包装的产品执行所有的检测怎么办？那样不是能够使我们 检验和排除所有的不合格产品吗？不—认识到我们不能依赖检测去做它，这壹 点是非常重要的。 你知道，正如我们所说的，药品是不同于许多的其它的制品，它是非常复杂的， 且且这个问题是— ● 我们只能检测样品。因为我们检测的部分破坏了产品，留下大部分未检测 的。 ● 我们不可能检测出可能变质的每壹件产品。 比如袜子的生产者只需见见袜子上有没有洞等就能够确定他的产品是否符合 所需的要求。可是药物生产且不是如此简单。 仍有另壹个因素使的 GMP 如此重要。就其它产品而言，微小的失误或缺陷不会 造成很大的伤害，无非是惹怒了消费者或是失去了以后的销路（你不可能仅仅 因为于袜子上有个洞而严重的伤害消费者）。对药品而言，壹个失误和缺陷， 或是错误的标识，均可能给病人严重的损害甚至致命。甚至是极小比例的成分 变坏、品质变低，或被污染，或错误标识均可能造成非常严重的后果。假如你 是壹个不幸的病人，如果你死了，你是不可能退回产品要回退款的。 因此我们能够总结出：为何要实行GMP ？如下： 1 ：病人很少有机会能够见出来哪个产品是坏的 2 ：产品检测的弱点，因为： A ：我们只能检测样品 B ：我们不可能对每壹个产品均检测 3:于整批中，即使是壹个很小的缺陷，或是错