制药工程概论-第一章绪论2016年.pptVIP

制药工程导论 程敏 副教授 3 1.1.1 现代制药工业的发展 现代制药工业 ——随着19世纪中期以后化学、生物学、医学等现代科学的发展而逐步形成。 4 现代制药工业生产的基本构成 5 按生产性质划分 6 按药物来源及生产技术划分 化学合成制药 ——由化工原料通过化学合成的方法制取各种药物 天然药物(包括中草药有效成分提取) ——从动植物中分离和提取有效成分 微生物发酵制药及生化制药 ——微生物发酵的方法产生抗生素和其他药物 生化制药及现代生物技术制药 ——通过生物化学方法和现代生物工程技术生产药物 7 药物的研究历史 人们对化学药物的研究最初是从植物开始的。 19世纪初，人们从植物中分离出了一些有效成分，如从鸦片中分离出了吗啡，从金鸡纳树皮分离得到了奎宁，从颠茄中分离出了阿托品，从茶叶中分离得到了咖啡因等。 19世纪末，染料化学工业的发展和化学治疗学说的创立，药物合成突破了仿制和改造天然药物的范围，转向了合成与天然产物完全无关的人工合成药物，如扑热息病、磺胺类药物等。 8 在20世纪初前后，由于植物有机化学的发展，根据植物 有效成分的结构以及构效关系合成了许多化学药物，促 进了药物合成的发展。 1940年Woods和Fides抗代谢学说的建立，不仅阐明了抗菌药物的作用机制，也为寻找新药开拓了新的途径。 9 20世纪60年代新型半合成抗生素工业倔起。 进入20世纪50年代后，发现了氯丙嗪，使得精神神经疾病的治疗，取得了突破性进展；甾体类药物、维生素类药物实现工业化生产。 10 20世纪70年代，钙拮抗剂、血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂的出现，为临床治疗心血管疾病提供了许多有效药物。 11 20世纪70—90年代，新试剂、新技术、新理论的应用，特别是生物技术的应用，使创新药物向疗效高、毒副作用小、剂量少方向发展，对化学制药工业发展有着深远的影响。 20世纪80年代初 诺氟沙星用于临床后，迅速掀起哇诺酮类抗菌药的研究热潮，相继合成了一系列抗菌药物，这类抗菌药物的问世，被认为是合成抗菌药物发展史上的重要里程脾。 12 制剂学的发展 制剂研究的宗旨： ——安全、有效、稳定、方便，使用药理想化、科学化，获得最佳治疗效果。 13 1.1.2 全球医药市场概况 近年来，全球医药市场虽然保持继续增长的发展趋势，但其增长的速度有所减缓。 未来几年，全球药品市场将维持快速扩张态势，市场规模预计将增加到2015年的1.2 万亿美元以上，年均增长8%左右，全球药品流通行业集中度和流通效率将继续提高。在药品市场增长空间方面，中国将是潜力最大的市场。 2006 年-2011年全球药品市场销售额如图： 14 1.1.2 全球医药市场概况 15 1.1.3 我国现代制药工业的发展状况 （1）发展趋势 自改革开放以来，我国医药工业发展速度加快，以每年约20％的发展速度递增。 进入21世纪以来，增长速率仍保持良好的发展势头。 16 1.1.3 我国现代制药工业的发展状况 2007-2013年我国医药工业总产值及增长情况 总体来说，我国医药工业将继续保持较快速度增长，2011年工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》预计“十二五”期间，我国医药工业总产值将保持年均20%的增速，工业增加值年均增长16%，2015年工业总产值将超过3万亿元。目前，我国已成为全球医药市场全球第三，预计2015年全球第二，预估2020年将与美国并列全球第一。 17 在2000-2007年，中国医药行业总销售额以20%的复合增长率快速增长。在2008年超过1000亿美元。 18 1.1.3 我国医药行业发展前景 19 1.1.4 现代制药工业的基本特点 20 21 22 23 24 1.2.1 制药工程技术的地位和作用 25 1.2.2 制药工程技术的概念及内容 制药技术是研究、设计和选用最安全、最经济和最简捷的药物工业生产途径的一门学科，也是研究、选用适宜的中间体和确定优质、高产的药物生产路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药生产过程最优化的一门学科。 制药工程是将制药技术研究的成果工程化、产业化的技术实践。 26 制药工程技术包括以下内容 （1）药物工艺路线设计、评价和选择； （2）药物生产工艺优化； （3）制药设备及车间工艺设计; （4）药物原料、中间产品和最终产品的质量分析检测与控制技术; （5）药品生产质量管理系统工程; （6）新药（包括新剂型）的研究开发。 27 1.3.1 制药工程专业教育的产生 28 制药