国家创新医疗器械特别的审批的项目.ppt

创新医疗器械专家审查实务介绍 为什么要设立国家创新医疗器械特别审批程序? 二、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械? 三、关于发明专利 四、创新产品应是国内首创。 五、产品具有显著的临床应用价值。 六、申报的产品已基本定型。 为什么要设立国家创新医疗器械 特别审批程序? 1、随着科学技术的进步,医疗器械在临床疾病的 预防、诊断、治疗中的作用越来越显得重要。为 了鼓励医疗器械的研究与创新,推动我国医疗器 械的发展,提髙产品的安全有效和技术水平,加 快医疗器械的上市速度,减少投入,让更多创新 的高科技医疗器械快速受惠于普通百姓,中国国 家食品药品监督管理总局颁布了《创新医疗器械 特别审批程序(试行)》。 2、特别要强调,我们申报的是创新医疗器 械具体产品的特别审批。这就清楚地表明, 创新的是产品,而不是技术创新 二者,审批的要求是不同的 哪些医疗器械产品属于创新医疗器械? ■同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械 1、申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权 或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权 或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门 公开。 、产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或 者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国 际领先水平 该产品具有显著的临床应用价值 已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过 程真实和受控,研究数据完整和可溯源 关于发明专利 发明专利是企业产品自主知识产权 的法律文件,也是保护创新医疗器械 知识产权的根据 为此,创新医疗器械特别审批的审评中特 别关注:申报的产品有没有发明专利以及 该发明专利保护的是不是产品的核心技术。 国家局希望批准的创新医疗器械知识产权 能得到国家法律的保护