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原料药小试工艺的中试放大 原料药车间王国军  中试的定义 什么是中试? 中试生产是从实验室过渡到工业生产必不 可少的重要环节,是二者之间的桥梁。中 试生产是小试的扩大,是工业生产的缩影, 应在工厂或专门的中试车间进行  中试是药品生产的一种要求 中试生产的原料药供临床试验,属于人用药物 中试生产的一切活动要符合《药品生产质量 理规范》(GMP),产品的质量和纯度要达 到药用标准。美国FDA规定,在新药申请 (NDA)时要提供原料药中试生产(或今后 大规模生产)的资料  中试放大的目的 中试是从小试实验到工业化生产必经的过渡环节;在生产设备 上基本完成由小试向生产操作过程地过渡,确保按操作规程能 始终生产出预定质量标准的产品;是利用在小型的生产设备进 行生产的过程,其设备的设计要求,选择及工作原理与大生产 基本一致;在小试成熟后,进行中试,研究工业化可行工艺, 设备选型,为工业化设计提供依据。所以,中试放大的目的是 验证,复市和完善实验室上艺所研究确定的合成工艺路线,是 否成熟、合理,主要经济技术指标是否接近生产要求:研究 定的工业化生产设备结构,材质,安装和车间布置等,为正式 生产提供数据和最佳物料量和物料消耗。  中试放大的重要性: ◆中试就是小型生产模拟试验。中试试是根据小试实验研究工业 化可行的方案,它进一步研究在一定