2020年新版脉动真空灭菌器标准操作规程.docxVIP

目的 为了保证 XG1.D 型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作， 建立标准操作规程。 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线 XG1.D 型脉动真空灭菌 器的使用操作。 职责 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训， 确保操作人员能够按 照规定的要求，正确、规范操作设备。 操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场 QA负责对本规程的实施监督工作。 内容 概述 设备的组成 本设备由主体、 密封门、 灭菌内车、 管路系统和控制系统等部分组成。 设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件 下受热时， 蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排， 从而导 致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢 子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因 此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷 凝时放出的潜热传给待灭菌品， 使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是 表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式， 经 多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到 99%以上，完全排除温度“死角” 和“小装量