GCP试题集附答案[参考].pdf

第 一 部 分 必 考 题 1. GCP 中英文含义？主要内容？实 施目的？起草依据？颁布、施行 时间？（ 30 ） 简 要 答 案 ： GCP:Goodclinicalpractice ，即药 物 临床试验质量管理规范， 是临床试验 全过程的标准规定，包括方案设计、 组织实施、监查、稽查、记录、分析 总结和报告等。 实施目的 1.保证临床试验过程规范、 结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调 保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间： 2003 年 6 月 4 发 布， 2003 年 9 月 1 日实施 2. CRO 、CRF 、SOP 、SAE 中英文 含义？（ 20 ） 简 要 答 案 ： CRO ： contractresearchorganization ，合同 协作组织 CRF ： Casereportform/Caserecordform ， 病例报告表，病例记录表 SOP ： Standardoperatingprocedure ，标准 操作规程 SAE ： Seriousadverseevent ， 严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？ （30 ） 简要答案： 严重不良事件可定义为致命的或威胁 生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人 住院或延长住院时间的事件。 发生肿瘤、 妊娠或超量 用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良 事件。 研究的申办者要将所有的严重不 良事件十分仔细地记录在案， 进行迅 速而认真的处理， 并在规定的时间内 向申办者、 伦理委员会和药品监督管 理部门报告，我国规定申办者应在 24h 内向国家和省级药品监督管理部 门报告所有不良事件， 也应同时向批 准试验的伦理委员会报告这些事件。 4 ．如何保障受试者的权益？（ 10 ） 简要答案：根据 GCP 原则制定 SOP ， 并严格遵照执行； 加强伦理委员会的 作用；签署知情同意书等…… 5 ．稽查和视察的区别？（ 10 ） 简要答案： 稽查由申办者委托其 质量保证部门或第三者（独立的稽查 机构）进行。是指由不直接涉及试验 的人员对临床试验相关行为和文件 所进行的系统而独立的检查，