(产品管理)无菌、IVD、植入产品质量管理规范的特殊要求.docx

无菌、IVD、植入产品质量管理规范特殊要求 注：本表仅罗列无菌、IVD产品相对于一般医疗器械产品质量管理规范的一些特殊要求条款，相同条款不列出，空白栏标示没有对应要求。 早 节 一般医疗 器械管理 规范检查 附录 无菌医疗器械管理规范检查 附录 IVD管理规范检查附录 植入医疗器械管理规范附 录 条 款 内容 条 款 内容 条 款 内容 条 款 内容 机 构 和 1.7.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人贝应 当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药 学等与所生产产品相关的专业知识， 并具有 1.7. 1 植入性的动物源医疗器械和同种 异体医疗器械的生产、技术和质 量管理人员应当具有相应的生物 学、生物化学、微生物学、医学、 免疫学等专业知识，并具有相应  人 员 相应的实践经验，以确保具备在生产、 管理中履行职责的能力。 查看企业对相关岗位人员的任职要求、 证书或培训等材料，是否符合要求。 质量 学历 的实践经验，以确保具备在生产、 质量管理中履仃职责的能力。 查看企业对相关岗位任职要求， 学历证书或培训等材料，是否符 合要求。 凡在洁净室（区）工作的人员应当定 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行 凡在洁净室（区）工作的人员应 期进行卫生和微生物学基础知识、 洁 卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面 当定期进行卫生和微生物学基础 1.7.1 净作业等方面培训。 1.8.1 培训。 1.8. 知识、洁净作业等方面培训。 查看培训计划和记录：是否能够证实 对在洁净室（区）工作的人员定期进 行了卫生和微生物学基础知识、 洁净 技术等方面的培训。 查看培训计划和记录，是否对在洁净室 工作的人员定期进行了卫生和微生物学基 础知识、洁净技术等方面的培训。 （区） 1 查看培训计划和记录，是否能够 证实对在洁净室（区）工作的人 员定期进行了卫生和微生物学基 础知识、洁净技术等方面的培训。 临时进入洁净室（区）的人员，应当 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进 临时进入洁净室（区）的人员， 1.7.2 对其进行指导和监督。 1.8.2 行指导和监督。 1.8. 2 应当对其进行指导和监督。 查看是否制定了相关文件，对临时进 入洁净室的人员（包括外来人员）进出 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净 查看相关文件，企业应当证实已经 识别了临时进入洁净室的人员 （包  洁净区的指导和监督作出了规定。 室的人员（包括外来人员）进出洁净区的指 导和监督作出了规定。 括管理人员，技术人员，设备维护 维修人员等）,并对这些人员进出 洁净区的指导和监督作出规定。 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清 从事植入性的动物源医疗器械和 洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事 同种异体医疗器械生产的全体人 的生产操作进行专业和安全防护培训。 员，包括清洁、维修等人员均应 查看培训计划和记录，是否对从事体外诊断 当根据其产品和所从事的生产操 试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人 作进行专业和安全防护培训。 1.9. 1.9.1 员根据其产品和所从事的生产操作进行了 1 查看培训计划和记录，是否对从事 专业和安全防护培训。 植入性的动物源医疗器械和同种 企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、 异体医疗器械生产的全体人员， 强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量 包括清洁、维修等人员根据其产 检验人员应当具备相关岗位操作资格或接 品和所从事的生产操作进行了专 受相关专业技术培训和防护知识培训， 合格 业和安全防护培训。  后方可上岗。 应当建立对人员的清洁要求，制 应当建立对人员的清洁要求， 制定洁 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室 定洁净室（区）工作人员卫生守 净室（区）工作人员卫生守则。 （区）工作人员卫生守则。 1 1 贝农 1.8.1 查看工作人员卫生守则，是否对人员 1.10.1 查看工作人员卫生守则，是否对人员清洁、 0.1 查看工作人员卫生守则，是否对人 清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出 进出程序、洁净服的穿戴作出规定。 员清洁、进出程序、洁净服的穿 规定。 戴作出规定。 人员进入洁净室（区）应当按照程序 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净 人员进入洁净室（区）应当按照 进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁 化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工 程序进行净化，并穿戴工作帽、 净工作服、工作鞋。 作鞋。 1 1 口罩、洁净工作服、工作鞋。 1.8.2 1.10.2 现场观察人员进入洁净室（区）是否 现场观察人员进入洁净室 （区）是否按照程 0.2 现场观察人员进入洁净室（区） 按照程序进行净化，并按规定正确穿 序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口 是否按照程序进行净化，并按规 戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作 罩、洁净工作服、工作